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          1. 業務科普

            保健品批準文號有什么含義

            日期:2023-07-17 14:39:03
            作者:廣元生物


            針對保健品批準文號有什么含義的問題,還要從我國保健食品監管的歷程來看,從1996年開始,在這20多年的發展過程中,可大致劃分為4個階段:
            一、原衛生部監管時期(1996-2003年)
            二、原國家食品藥品監督管理局監管時期(2003-2013年)
            三、原國家食品藥品監督管理總局監管時期(2013-2018年)
            四、市場監管總局監管時期(2018年至今)
            而在這四個階段中,對應的批準文號規則都不盡相同,下面為大家一一講解。
            一、原衛生部監管時期:
            a. 國產保健食品:
            1. 從1996年開始,批準文號為:衛食健字(96)第***號
            其中,96表示的是1996年中的“96”(即兩位數的年份);“***” 表示3位阿拉伯數字的序號。如:
            2. 從1997年1月1日開始,批準文號變成了:衛食健字[1997]第***號
            其中,年份變為4位數(1997)且用中括號進行包裹,序號數還是3位阿拉伯數字。如:
            b. 進口保健食品:
            1. 1996年開始,批準文號為:衛進食字(96)第***號
            2. 從1999年12月開始,變更為:衛食健進字[1999]第***號
            特別說明,在此期間,第045號產品順序調整為4位數字,為:衛食健進字[1999]第0045號
            c. 從2003年開始,相繼有:
            1. 衛進食健字(2003)第0001號 —— 衛進食健字(2003)第0007號
            2. 衛食健進字(2003)第0008號 —— 衛食健進字(2003)第0020號
            3. 衛進食健字(2003)第0021號 —— 衛進食健字(2003)第0025號
            二、原國家食品藥品監督管理局監管時期:
            a. 國產保健食品
            格式為:國 |食健字 | G |2003 | ****(如,0001)
            其中,“國”表示:國家局;“食健字”表示:保健食品;“G”表示:國產;“2003”表示:年份;“****”:表示4位的序號數。
            b. 進口保健食品
            格式大致同國產保健食品,只是其中的“G”換成了“J”來表示進口。
            三、原國家食品藥品監督管理總局監管時期:
            在2016年頒布實施《保健食品注冊于備案管理辦法》之前,批準文號格式同之前不變。(同第二個階段)
            之后,批號的前綴部分,變更為“國食健注”。
            四、市場監管總局監管時期:
            在這一時期,是保健食品注冊和備案“雙軌制”運行。所以:
            a. 注冊批準文號:
            1.國產:國 | 食健注 | G | 4位年代號 | 4位順序號。
            2.進口:國 | 食健注 | J | 4位年代號 | 4位順序號。
            b. 備案批準文號:
            1.國產:食健備 | G | 4位年代號 | 2位省級行政區域代碼 | 6位順序編號
            2.進口:食健備 | J | 4位年代號 | 00 | 6位順序編號
             
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